TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA QUESTIONÁRIO APLICADO POR MEIO DE PLATAFORMA on line
Título do Projeto: “Desenvolvimento de um aplicativo móvel para avaliar a qualidade de vida de pacientes com anemia falciforme com e sem comorbidades oriundas da doença.”
Pesquisador Responsável: Profa. Dra. Telma Lisboa do Nascimento portadora do CPF:193.815.648.09 e líder do Grupo de Pesquisa Tecnologias em Saúde da Universidade Brasil.
Endereço do Pesquisador Responsável: Rua Carolina Fonseca, 584 - Vila Santana – Itaquera - São Paulo, São Paulo, CEP 08230-030
Telefone para contato do Pesquisador Responsável: (11) 97828-6431 - E-mail para contato: telma.nascimento@ub.edu.br
Endereço onde a pesquisa será realizada: Associação de Anemia Falciforme do Estado de São Paulo - AV. do Paiol 5.700/5706- Cambiri Ferraz de Vasconcelos – São Paulo/SP – CEP: 08517-000
Telefone do local onde a pesquisa será realizada: (11) 2957-6783
Eu estou sendo convidado(a) a participar do estudo “Desenvolvimento de um aplicativo móvel para avaliar a qualidade de vida de pacientes com anemia falciforme com e sem comorbidades oriundas da doença.”, com objetivo de desenvolver e implementar um aplicativo móvel para avaliar a qualidade de vida de pacientes com Anemia Falciforme, frequentadores da Associação de Anemia Falciforme do Estado de São Paulo – AAFESP.
Além do teste de qualidade de vida, neste aplicativo serão adicionadas informações educativas como: definição, sintomas, diagnóstico, tratamentos e os principais sintomas das comorbidades mais comuns da anemia falciforme, além disso, o software conterá este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE que será lido e aceito virtualmente, antes do preenchimento de quaisquer questionários contidos no aplicativo. Ressalto que poderei ter uma cópia deste documento impressa e entregue pela equipe de pesquisa no dia e hora pré-determinado para a realização do estudo.
A minha participação no referido estudo consistirá no preenchimento de dois questionários: **Questionário Sociodemográfico e de Saúde Atual:** Este questionário é constituído de 20 perguntas de múltipla escolha, não havendo pergunta certa ou errada. Este questionário busca levantar informações sobre meu perfil social, estilo de vida e minha percepção atual de saúde. Ao final, será gerada uma pontuação que será interpretada para indicar uma condição geral de saúde.
**Questionário SF-12:** Este questionário do inglês: Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Health Survey - SF-12, trata-se de um instrumento internacionalmente validado composto por 12 perguntas com múltiplas escolhas, não tendo respostas certas ou erradas, que avaliam oito domínios da saúde: capacidade funcional, limitações por aspectos físicos, dor corporal, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, limitações por aspectos emocionais e saúde mental. Também será gerada uma pontuação que resultará em uma análise do seu estado de saúde físico e mental.
Sobre a participação: • A minha participação será voluntária e a recusa em participar não acarretará penalidade ou modificação no atendimento que recebo pela AAFESP, pelos coordenadores e pelos profissionais da Associação, os quais tratarão a minha identidade com padrões profissionais de sigilo, respeitando os requisitos da Resolução CNS nº 466/2012, nº 510/2016 e suas complementares.
• A pesquisa não será anônima e os meus dados coletados: como nome e CPF, serão utilizados apenas para fins acadêmicos e científicos. Os dados obtidos com os resultados desta pesquisa poderão ser publicados em estudos científicos, mas os meus dados pessoais serão mantidos em total sigilo, conforme a Resolução CNS nº 510/2016, que normatiza e norteia as pesquisas com seres humanos em Ciências Humanas. Todas as medidas de segurança, para garantir que os dados da pesquisa não sejam vazados, serão seguidas pela pesquisadora responsável, em conformidade com o que é regido pela Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS.
• Eu poderei interromper o preenchimento dos questionários caso me sinta desconfortável, podendo retornar ao preenchimento quando desejar.
• A pesquisa será realizada dentro da AAFESP em dia e hora pré-determinados e a equipe de pesquisa estará presente no dia, prestando esclarecimentos e todo o apoio necessário.
Fui informado(a) de que, da pesquisa a se realizar, posso esperar alguns benefícios, tais como:
• Conhecimento detalhado sobre seu estado atual de saúde, o que pode ser útil para adotar medidas preventivas, identificar precocemente comorbidades e promover o autocuidado.
• Participação em palestras educativas ministradas por profissionais especialistas em anemia falciforme, com orientações práticas para melhorar a minha qualidade de vida, bem-estar físico e emocional.
Recebi, por outro lado, os esclarecimentos sobre os possíveis desconfortos e riscos decorrentes do estudo, tais como: • Existe risco mínimo de vazamento de dados, ainda que o software tenha sido desenvolvido conforme as melhores práticas de segurança digital.
• Algumas perguntas poderão me causar desconforto. E fui orientado de que se isso ocorrer, devo procurar a equipe de pesquisa (que estará presencialmente no colégio no dia do preenchimento do questionário), para esclarecer as dúvidas e sanar qualquer possível desconforto.
• O ambiente escolar garantirá maior segurança, acompanhamento e suporte durante a aplicação do estudo.
Estou ciente de que a minha privacidade será respeitada nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD), ou seja, meu nome ou qualquer outro dado ou elemento que possa, de qualquer forma, identificar-me, será mantido em sigilo.
Poderei receber cópia deste documento, por e-mail ou impresso pessoalmente pela equipe de pesquisa. E ainda assim, a minha identidade e todos os meus dados serão mantidos em sigilo. Também poderei me recusar a permitir a participação ou retirar meu consentimento, assim como poderei não responder qualquer pergunta, sem precisar me justificar, caso deseje me retirar da pesquisa.
Tal procedimento não implicará em qualquer prejuízo à minha pessoa. Para me retirar da pesquisa, bastará que eu saia do questionário sem clicar na palavra ENVIAR. Caso eu clique na palavra ENVIAR, a opinião será computada como dados da pesquisa. Mesmo assim, poderei solicitar em qualquer momento do estudo que meus dados não sejam computados na pesquisa sem nenhum prejuízo ou danos.
Eu sei também que minha participação é voluntária e que posso me retirar da pesquisa a qualquer momento sem sofrer nenhum prejuízo, e sem necessidade de apresentar justificativas. Eu concordo voluntariamente em participar da pesquisa e sei que as minhas informações e imagens serão confidenciais e utilizadas apenas para a finalidade desta pesquisa.
Contato para dúvidas: Caso eu tenha dúvidas durante este estudo, fui orientado(a) a contatar a pesquisadora responsável pelo projeto a Profa. Dra. Telma Lisboa do Nascimento, telefone celular: (11) 978286431. Podemos ainda falar com alguém do Comitê de ética em pesquisa da Universidade Brasil para me manter seguro e proteger meus direitos. O Comitê de ética fica na Rua Carolina Fonseca, 584 Jd. Santana, SP, o telefone é (11) 4858-9224 e o e-mail comite.etica.sp@universidadebrasil.edu.br. Também fui informado que este termo corresponde as exigências da Resolução - CNS Nº 510 de 7 de abril de 2016 e suas emendas. (Conselho Nacional de Saúde).
Eu li e discuti com o investigador responsável pelo estudo os detalhes descritos neste documento. Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar, e que posso interromper a minha participação a qualquer momento sem dar uma razão. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados para o propósito acima descrito e ampla divulgação científica a critério dos pesquisadores, respeitando meu anonimato.
Eu entendi as informações apresentadas neste TERMO DE CONSENTIMENTO, e tive a oportunidade para fazer perguntas e todas as minhas dúvidas foram respondidas. Caso eu aceite participar, rubricarei cada página deste termo, apresentado em duas vias, e assinarei ao final juntamente com o pesquisador responsável ou pelas pessoas por ele delegadas, indicando meu consentimento em participar da pesquisa, das quais uma via me será entregue.
ATENÇÃO: Ao clicar na palavra “CONCORDO” abaixo, a(o) Senhor(a) concorda em participar do Projeto “Desenvolvimento de um aplicativo móvel para avaliar pacientes com anemia falciforme com e sem comorbidades oriundas da doença.” nos termos deste TCLE, e você será redirecionado para os questionários contidos no aplicativo. Caso não concorde em participar você poderá clicar em “NÃO CONCORDO” ou apenas feche essa página no seu navegador.
Eu, responsável pela pesquisa acima, declaro que cumprirei todas as normas vigentes e em especial as da Lei nº 13.709/2018 (LGPD), Lei nº 8.069/1990 (ECA), Lei nº 13.146/2015 (Estatuto da Pessoa com Deficiência) e Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS Nº 510/2016, que normatiza e norteia as pesquisas com Seres Humanos em Ciências Humanas. CNS Nº 510 de 7 de abril de 2016.
Telma Lisboa-Nascimento
NOME DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
ASSINATURA DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL